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无菌一次性医用口罩设计装修安装施工
发布时间:2020-04-20   点击次数:4次

10万级净化车间洁净工程无菌一次性医用外科口罩设计装修安装施工

 无菌医用外科口罩10万级无尘车间洁净车间洁净工程项目口罩生产线,医用口罩属于第二类医疗器械,净化车间洁净工程必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度,而且环氧乙烷灭菌

净化车间洁净工程医用口罩属于二类医疗器械,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。口罩是不需要进行临床实验的,但需要临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明

净化车间洁净工程医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。员工进入洁净室的流程大概是这样的,更衣 洗手消毒/缓冲 风淋消毒 洁净走廊 各个洁净车间,整个环节必须无尘化。灭菌有两种方式。

净化车间洁净工程环氧乙烷(EO)灭菌,EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷,所以灭菌后还需要解析有毒物质,避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析,自然解析大概需要14天,才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标

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